集成微型平台的自动化,用于单克隆抗体过程的开发,通过整合深度波器模仿的深度波器

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 制药科学 制药科学

背景情况:

• 高吞吐量工艺开发 (HTPD) 对于优化单克隆抗体 (mAb) 净化染色学至关重要.
• 将深度过等非色谱步骤集成到HTPD中是具有挑战性的,因为缺乏微尺度工具.
• 这种局限性阻碍了对mAb净化进行全面的过程分析和理解.

研究的目的:

• 设计和评估一个微规模的HTPD平台,将深度过模拟集成到mAb净化中.
• 为了使过程相互作用的分析,并提高整体过程的理解.
• 评估 mAb 净化开发集成平台的可扩展性和效率.

主要方法:

• 开发了一个微规模的HTPD平台,使用Sartobind® Q离子交换吸附剂作为深度过模拟器.
• 使用工作流设计工具和自动化液体处理系统将实验室规模的协议翻译为微规模.
• 评估阶段产量和杂质清除 (宿主细胞DNA,宿主细胞蛋白质,高分子量成分) 以确认缩小等价性.

主要成果:

• 微尺度平台成功地将深度过模拟集成到mAb净化序列中.
• 通过Sartobind® Q膜实现了对宿主细胞DNA的有效去除,满足了产品质量规格.
• 随后的离子交换染色学步骤去除了其他杂质,平台在不同的杂质配置中显示出强度.

结论:

• 集成的HTPD平台为mAb净化工艺开发提供了一种资源高效和可扩展的方法.
• 该系统能够进行全面的分析,并改善流程理解,适用于早期开发能力评估.
• 微尺度方法证实了与实验室规模操作的性能等价性,将总运行时间减少了50%以上.