监管互动和学习-RADIAL 试验@Home 关于分散的概念验证试验
Helga Gardarsdottir1,2,3, Hamidou Traore4, Kate Huntley5
1Division Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Faculty of Science, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.
早期的监管参与对于成功的去中心化临床试验至关重要. 经验分享可以克服立法障碍,推动欧洲临床研究.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 监管科学 监管科学
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- RADIAL试验是一个概念验证研究,评估分散的临床试验元素.
- 它是第一个在六个欧洲国家评估使用完全去中心化,混合和常规武器的可行性和可接受性.
研究的目的:
- 在RADIAL试验的设置和提交期间,从监管相互作用中提出见解.
- 突出在多管辖区的欧洲背景下分散的临床试验 (DCT) 的挑战和最佳实践.
主要方法:
- 正式监管互动的分析,包括欧洲药物管理局 (EMA) 的咨询和国家科学建议.
- 根据欧盟临床试验法规 (536/2014) 提交的临床试验申请的审查.
主要成果:
- 监管机构的建设性反有助于最终确定协议和进行试验.
- 该研究发现了欧洲各地因国家法律和监管要求不同而产生的复杂性.
结论:
- 对于像DCT这样的创新试验设计,与监管机构的早期和持续接触至关重要.
- 需要协调的指导和透明度在分享监管经验,以促进更广泛的DCT在欧洲采用.
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