在多克隆抗乳腺细胞/淋巴细胞球蛋白产品中,淋巴细胞结合成分的百分比的量化
Wenqu Yin1, Haoyong Zou1, Yujuan Xu1
1YuJin Bio-pharma Basic Research Department, Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd., Wuhan 430207, China.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|October 4, 2025
概括
我们开发了一种方法来量化ATG/抗淋巴细胞球蛋白 (ALG) 制剂中的活性抗胸细胞球蛋白 (ATG). 这种方法揭示了活性ATG的显著变异性,并将其与生物活性相关联,改进了功效测试和剂量.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 抗胸细胞球蛋白 (ATG) 和抗淋巴细胞球蛋白 (ALG) 具有免疫调节和免疫抑制的特性.
- 在ATG/ALG制剂中活性ATG的确切度和比例仍未确定.
- 精确量化活性ATG对于了解其有效性和安全性至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种用于ATG/ALG制剂中活性ATG的绝对量化方法.
- 为了评估猪抗血球蛋白 (pATG) 库存溶液中活性ATG的批次间变异性.
- 确定活性ATG的百分比与pATG的生物活性之间的相关性.
主要方法:
- 流细胞计和ELISA的整合用于量化活跃的ATG.
- 用Jurkat细胞对ATG-Fresenius评估进行六次复制该方法.
- 在猪免疫血和pATG库存溶液中分析活性ATG和总IgG度.
主要成果:
- 开发的方法表明,ATG-Fresenius的变化系数 (CV) 为11.05%.
- 在猪免疫血中观察到活跃ATG和总IgG度的重大分批间变异性.
- 对12批pATG的分析显示,平均活性ATG百分比为45.08% (CV 23.58%) 和与生物活性有很强的相关性 (r=0.9283).
结论:
- 已成功开发出活性ATG的绝对量化方法.
- 这种方法可以对活性ATG进行精确的药理动力学分析.
- 这些发现将有助于改善功效测试和优化ATG疗法的剂量方案.
