对Hydra自我扩张THV的临床评估:来自GENESIS-II研究的30天结果

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 生物医学工程 生物医学工程

背景情况:

• 在GENESIS-II研究中,Hydra通过导管的心脏 (THV) 具有触手部署的活跃释放机制,使其与早期版本有所区别.
• 这一创新使当前的Hydra THV与以前临床研究中使用的THV有所区别.

研究的目的:

• 评估Hydra THV在患有严重大动脉狭窄症的患者中安全性和性能,这些患者有很高的外科手术风险.
• 创世记II研究旨在提供关于这种特定的透导管心脏门技术的持续数据.

主要方法:

• 一项从2021年11月到2023年11月进行的前性,多中心,非随机的调查研究.
• 在19个印度站点注册了40名高风险患者,患有症状严重的大动脉狭窄.
• 主要终点包括30天心血管死亡率和设备成功 (门学术研究联盟-2标准);正在进行6个月的随访.

主要成果:

• 在40名注册患者中,设备的成功率为95% (平均年龄为74.4±6.7岁,男性65%).
• 30天心血管死亡率为2.5%,新的永久心脏起器植入的发病率为7.9%.
• 观察到显著的改善:有效孔径面积从0.6±0.2 cm2增加到1.9±0.6 cm2 (p<0.001),大动脉的平均梯度从53.1±12.5 mmHg减少到8.4±4.0 mmHg (p<0.001).

结论:

• 海德拉THV,第一个带有主动释放机制的超门,证明了设备的高成功率和程序安全性.
• 来自GENESIS-II研究的这些发现表明,Hydra THV的持续良好的安全性和性能.