对Cytiva的第二代蛋白质L树脂MabSelect VL进行更温和的现场清洗方法的建议

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 生物加工是一种生物加工.
• 亲和染色学是一种亲和染色学.

背景情况:

• 蛋白质L树脂对于抗体净化至关重要,特别是对于复杂的分子,如双特异性抗体 (bsAbs).
• 对蛋白质L树脂的长期稳定性和现场清洗 (CIP) 方法的综合数据有限.
• MabSelect VL是一种第二代蛋白质L树脂,在副产品分离方面具有潜在的优势.

研究的目的:

• 为了评估 MabSelect VL 树脂在重复清洗循环后的性稳定性和性能.
• 评估清洁方案对树脂对单体和聚合物的结合能力的影响.
• 确定MabSelect VL的最佳清洁和消毒方法,以确保长寿和有效性.

主要方法:

• 使用0.1M氧化 (NaOH) 将MabSelect VL树脂进行80个循环的消毒.
• 通过分析抗体单体和聚合物的结合行为对老化树脂进行树脂性能评估.
• 对比不同清洁溶液的疗效,包括0.1M NaOH和较温和的0.05M NaOH与醇.

主要成果:

• 对0.1M NaOH的重复暴露显著降低了MabSelect VL树脂的性能.
• 性处理导致树脂的连接体功能和结合能力下降.
• 一个0.05M NaOH溶液,与1%的醇结合,显示承诺作为一个温和,有效的消毒方法.

结论:

• 标准的0.1M NaOH清洁方案对MabSelect VL树脂的寿命有不利影响.
• 建议使用0.05M NaOH与1%的醇的较温和的清洁方案,以有效控制微生物并保持树脂性能.
• 优化清洁策略对于维持蛋白质L亲和树脂在生物制药制造中的效率和延长运行寿命至关重要.