关于在封闭中排放地点定位的空间尘埃分布的调查
Hendrik Küllmar1, Martin Schöler2, Jonas Brügmann2
1Division of Pharmaceutical Technology, University of Hamburg, Bundesstraße 45, 20146, Hamburg, Germany.
AAPS PharmSciTech
|October 9, 2025
概括
这项研究开发了一种室内设置,可以准确地测量来自少量粉末的空气中的尘埃. 该系统成功地定位了尘埃排放地点,这对于安全处理高活性药物成分至关重要.
科学领域:
- 制药工程 制药工程
- 职业健康和安全问题 职业健康和安全问题
- 气溶科学 气溶科学
背景情况:
- 尘埃和空间尘埃分布在处理高活性药物成分 (HPAPIs) 方面带来了重大挑战.
- 精确检测和定位空气中的低度尘埃对于封闭制造环境至关重要.
- 现有的方法可能缺乏对于极低度所需的灵敏度或空间分辨率.
研究的目的:
- 开发一个可重复的室内设置,用于原子化少量粉末.
- 检测和绘制空气中的尘埃在非常低度的空间分布.
- 通过在狭窄空间内静止采样来证明尘埃排放地点的定位.
主要方法:
- 室内设置开发和特征使用烟雾硫酸疏散时间的确定.
- 使用职业医学研究所 (IOM) 样本对乙氨基替代剂粉末的原子化和空间分布检测.
- 通过高性能液体染色学 (HPLC) 和空气流的计算流体动力学 (CFD) 模拟来量化空气中的乙氨基.
主要成果:
- 观察到样品质量和形成的气溶量之间存在线性关系.
- 在尘埃检测中观察到显著的空间变化,表明对流式质量传输.
- CFD模拟证实了空气中的尘埃的对流量运输和空间分布模式.
结论:
- 开发的室内设置允许可重现的原子化和对空气中的尘埃的敏感检测.
- 使用静止采样数据可以定位排放地点,即使在极低度下也是如此.
- 该方法适用于确保含有HPAPI的药品在封闭制造中的安全性.
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