ITRUSST就跨膜超声波刺激的生物物理安全性达成共识

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 生物医学工程 生物医学工程
• 医学物理 医学物理

背景情况:

• 超超声刺激 (TUS) 是一种新兴的非侵入性脑刺激技术.
• 建立安全标准对于TUS的临床翻译至关重要.
• 国际超超声波刺激安全和标准联盟 (ITRUSST) 召开会议,讨论TUS安全问题.

研究的目的:

• 建立关于TUS应用的非显著生物物理风险水平的共识.
• 为TUS从业者和研究人员提供明确,可操作的指导方针.
• 通知监管机构和伦理评估有关TUS安全.

主要方法:

• 审查有关TUS生物物理和安全的现有文献.
• 对生物医疗器械的既定法规进行分析.
• 专家在机械和热效应的风险值问题上建立共识.

主要成果:

• 机械影响的不显著风险:机械指数 (MI) 或MI_tc ≤1.9.
• 热效应的非显著风险:峰值温度升高≤2°C,峰值绝对温度≤39°C,或特定热剂量 (CEM43) 或热指数 (TI) 值.
• 定义的风险级别假定没有禁忌,温度调节受损,血管脆弱性或超声波对比剂.

结论:

• 该共识为TUS的非显著风险提供了实际水平.
• 这些水平提供信息,但不能取代监管指南或伦理评估.
• 需要进一步的研究,以确定TUS显著风险的最终门.