根据来自日本MID-NET®的真实数据,使用ACE抑制剂的肝功能障碍的风险®
Yuki Kinoshita1,2, Takashi Ando1,2, Kazuhiro Kajiyama1,2,3
1Office of Pharmacovigilance I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan.
血管酶转化酶 (ACE) 抑制剂引起的肝功能障碍的风险有所不同,这表明它存在差异.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 现实世界的证据.
- 心血管疾病药物安全性
背景情况:
- 对肝功能障碍的包装说明书警告在日本的ACE抑制剂之间有所不同.
- 之前对ACE抑制剂诱导的肝功能障碍的风险评估有限.
研究的目的:
- 为了评估与日本处方的各种ACE抑制剂相关的肝功能障碍的真实风险.
- 为了比较埃纳拉普利马莱酸和其他ACE抑制剂之间的肝功能障碍风险.
主要方法:
- 使用MID-NET®现实世界数据 (2009-2019) 进行的回顾性队列研究.
- 包括新处方ACE抑制剂的患者,不包括先前存在肝功能障碍的患者.
- 使用双对的考克斯比例危险模型,对调整的危险比率 (HRs) 进行高维倾向分数加权.
主要成果:
- 与伊纳拉普利酸盐相比,肝功能障碍的HRs为:卡普托普利1.37 ,阿拉塞普利0.71 ,伊马迪普利化0.72 ,佩林多普利埃尔布明1.08和利西诺普利水合物0.69 .
- 与对照组相比,伊米达普里尔化物 (HR 0.72;95% CI 0.55-0.93) 和利西诺普里尔水合物 (HR 0.69;95% CI 0.52-0.91) 显示肝功能障碍的风险在统计学上显著降低.
- 观察到的风险表明,肝功能障碍不太可能是ACE抑制剂的类效应.
结论:
- 与ACE抑制剂相关的肝功能障碍的风险在这个类中的所有药物中并不统一.
- 目前,在日本没有肝功能障碍警告的情况下,ACE抑制剂不需要额外的安全措施.
- 持续的药物监测对于安全使用ACE抑制剂至关重要.
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