连续水平混合器的动态缩放方法使用工业规模混合器的小尺寸图像
Petra Schneider1, Martin Maus2, Ella Fromm3
1Pharmaceutical Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach, Germany; Department of Pharmaceutics, University of Bonn, Gerhard-Domagk-Straße 3, 53121 Bonn, Germany.
缩小连续水平混合器的规模是可行的药品开发. 本研究展示了一种方法,可以在各个尺度上保持混合物统一性,帮助早期制造和知识转移.
科学领域:
- 制药工程 制药工程
- 过程化学 过程化学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 扩展连续制药工艺,特别是直接压缩,是具有挑战性的,因为有限的小规模设备和翻译经验.
- 弥合实验室规模开发和工业生产之间的差距需要强大的扩展策略.
研究的目的:
- 评估从工业规模到小型规模的连续水平混合机的特定缩放方法.
- 确定在制药制造中成功扩大工艺规模的关键考虑因素.
主要方法:
- 在容器体积上缩小了工业机的十倍.
- 通过保持Froude数比率恒定的螺旋轮转速来保持动态相似性.
- 研究使用球形,纤维和凝聚性材料的可行性,分析刀片通过,填充水平和混合均性.
主要成果:
- 对于球形和流动良好的材料,定量缩放是成功的.
- 纤维材料在中心点取得了成功,但在强化条件下出现了挑战.
- 使用拟议的方法,凝聚性和不规则的材料具有质量可扩展性.
结论:
- 开发的扩展方法使风险评估和知识从早期到后期的药物开发转移成为可能.
- 材料属性对扩展连续混合工艺的成功有很大影响.
- 一个恒定刀片通过和填充水平的框架有助于优化不同尺度的混合操作.
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