在RP-HPLC中使用紫外线探测器对lanadelumab进行降解研究和方法开发和验证
S Marakatham1, Meruva Sathish Kumar2, A Kavya1
1Malla Reddy institute of Pharmaceutical sciences(MRVU), Maisammaguda, Dhulapally, Kompally Post, Secunderabad-500100, India.
概括
一种新的RP-HPLC方法准确量化了lanadelumab. 这种经过验证的测定方法显示出高精度和线性,适合制药分析.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 兰德鲁马布是一种生物疗法.
- 精确量化生物制品对于质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一个简单,准确和精确的RP-HPLC方法来估计lanadelumab.
- 为了建立最佳的染色学条件来进行拉纳德鲁马布分析.
主要方法:
- 带有Agilent C18列的RP-HPLC. 这是一个很好的方法.
- 移动阶段:0.1%的OPA缓冲区:乙二 (65:35).
- 在228.0nm处检测,柱体温度为30°C.
主要成果:
- 方法线性显示R2得分为0.999从25%到150%.
- 标准精度为0.8,可重复性为0.5.5.
- LOD:0.08 微克/毫升,LOQ:0.24 微克/毫升. 在市场上销售的配方测定: 100.14%.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法是简单,准确和精确的,用于定量拉纳德鲁马布.
- 该方法适用于在市场上销售的兰德鲁马布配方的常规质量控制和检测.


