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Updated: Jan 15, 2026
10:52
Closure of a Patent Foramen Ovale PFO: An Intervention Sequence
Published on: December 23, 2022
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通过新型生物降解装置通过导管关闭卵孔:一个前性的多中心随机对照临床试验
Fengwen Zhang1, Jie Dong1, Peijian Wei1
1Department of Structural Heart Disease, Fuwai Hospital & National Center for Cardiovascular Disease, Key Laboratory of Innovative Cardiovascular Devices, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Beijing, China (F.Z., J.D., P.W., C.W., S.W., X.P.).
Circulation
|October 13, 2025
概括
一种新的生物降解孔封闭装置与传统的尼醇装置一样有效和安全. 这种PFO关闭装置在植入后24个月内消失在心声学上.
科学领域:
- 心血管医学
- 生物材料科学
- 医疗器械
背景情况:
- 新的生物降解膜封闭装置是一个有前途的治疗途径.
- 可生物降解与尼醇PFO封闭装置的比较有效性和安全性需要在随机临床试验中进行研究.
研究的目的:
- 评估一种新的可生物降解PFO封闭装置是否能达到与传统尼醇装置相比的封闭成功率.
- 评估可生物降解的PFO封闭装置在心声学上的消失.
- 为了比较生物降解和尼醇PFO封闭装置的安全性和有效性.
主要方法:
- 一个多中心的,随机的,非劣势性试验,涉及190名PFO患者.
- 患者被分配给一种可生物降解的装置 (n=96) 或一种尼醇装置 (n=94).
- 主要终点是通过对比心声扫描在6个月内成功关闭PFO,并对并发症和装置消失进行24个月的随访.
主要成果:
- 成功关闭PFO的比率相似:生物降解设备的90.63%和尼醇设备的91.49%.
- 生物降解装置与尼醇装置没有劣势,符合预定义的差距.
- 这种可生物降解装置在24个月后在心声学上消失了;没有观察到死亡,栓塞或血栓等重大并发症.
结论:
- 这种新型生物降解PFO封闭装置在有效性和安全性方面与尼醇装置无差别.
- 这种可生物降解的装置显示出再吸收,在24个月内在心声学上消失.
- 这项研究支持使用可生物降解的PFO封闭装置作为安全有效的替代品.
