设计,制造和物理化学验证一种新的生物降解性尿道内器械,用于术后的尿道狭窄性治疗

科学领域:

• 生物材料科学 生物材料科学
• 医疗设备工程 医疗设备工程
• 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科

背景情况:

• 尿道狭窄治疗通常涉及福利导管,导致尿道感染 (UTI) 等并发症,需要进行第二次干预以进行切除.
• 目前的导管方法存在风险,包括外部污染和患者的不适.

研究的目的:

• 开发和表征一种完全可生物降解的尿道内装置 (BID),作为传统尿道导管治疗的优越替代方案.
• 评估BID在术后尿道狭窄管理中的安全性,有效性和降解概况.

主要方法:

• 合成了一种poly ((d,l-lactide-co-ε-caprolactone) kopo 聚合物,用于BID,使用基于木的催化剂.
• 通过注射成型制造BID,遵守ISO 13485标准,并通过e-beam辐射灭菌 (ISO 11137).
• 在模拟生理条件下进行了全面的物理化学表征 (ISO 10993),降解研究 (90天),以及机械测试.

主要成果:

• 该BID展示了一个可扩展的合成,具有可重复的组成,高分子量和安全的金属含量.
• 物理化学分析证实了一致的尺寸和辐射后没有不良影响.
• 双边分离器显示90天内完全水解降解,与组织再生时间表保持一致.
• 机械测试证实了设备的稳定性长达28天,并且在高尿流率 (1500毫升/分钟) 时没有迁移.

结论:

• 开发的可生物降解尿道内装置 (BID) 是福利导管的可行和更安全的替代品,用于管理术后尿道狭窄.
• BID有效地解决了当前治疗方法的局限性,最大限度地减少尿路感染,防止迁移,并消除了对二次移除程序的需求.
• 这一创新具有显著的潜力,可以改善患者的治疗结果,并减少与尿道狭窄管理相关的医疗负担.