用于消除Plasmodium vivax疟疾 (FLAME) 的FocaL大规模药物管理:在秘鲁进行一项开放标签集群随机对照试验的研究协议

科学领域:

• 热带医学 热带医学
• 传染性疾病 传染性疾病
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 在撒哈拉以南非洲以外,Plasmodium vivax是占主导地位的疟疾物种,对公共卫生构成重大挑战.
• 焦点群体药物管理 (fMDA) 是消除疟疾的一个有希望的战略,但缺乏强有力的临床证据.
• 秘鲁洛雷托地区持续的P.vivax传播是由于亚临床感染率高而导致的.

研究的目的:

• 评估fMDA在减少P.vivax在秘鲁洛雷托的传播方面的影响和安全性.
• 为了确定包括洛昆和tafenoquine或primaquine在内的3周期fMDA疗法的疗效.
• 评估fMDA作为消除疟疾的工具的可行性和成本效益.

主要方法:

• 一项为期3年的集群随机对照试验,涉及秘鲁30个低传播社区.
• 社区的随机化 1:1 fMDA干预或标准疟疾控制措施.
• fMDA干预包括3个循环的直接观察治疗 (克洛洛奎因加上tafenoquine/primaquine) 交付超过2年的高风险个体.

主要成果:

• 主要结局是症状性P.vivax疟疾的累积发病率.
• 该研究有能力检测至少68%的P. vivax发病率相对减少.
• 二次结果包括安全性评估 (药物监督,G6PD相关的血液溶解查) 和经济评估.

结论:

• 针对Plasmodium vivax疟疾消除 (FLAME) 的FocaL大规模药物管理试验将产生针对P. vivax.fMDA的关键证据.
• 这些发现将为秘鲁和其他流行地区的疟疾消除战略提供信息.
• 结果将通过同行评审的出版物和利益相关者的参与传播.