一个Telitacicept用于系统性红斑狼的第三阶段试验

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 类风湿病学 类风湿病学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 特利塔西是一种新型的双重抑制剂,向B淋巴细胞刺激剂 (BLyS) 和APRIL细胞因子.
• 之前的2b期试验表明,在与标准治疗一起使用时,telitacicept在患有活性系统性红斑狼 (SLE) 的成年人中有效.

研究的目的:

• 在第三阶段临床试验中评估telitacicept作为活性SLE的附加治疗的疗效和安全性.
• 评估特利塔西塞普对SLE患者疾病活性和应答率的影响.

主要方法:

• 在中国进行了一项为期52周的随机,双盲,安慰剂控制的第三期试验.
• 患有活性SLE的参与者除了接受标准治疗外,还接受了telitacicept (160毫克每周皮下) 或安慰剂.
• 主要终点是患者在第52周根据修改后的SLE响应指数4 (SRI-4) 实现响应的比例.

主要成果:

• 与安慰剂相比,telitacicept在52周的SRI-4响应率显著更高 (67.1%与32.7%,P<0.001).
• 接受telitacicept治疗的患者在SELENA-SLEDAI得分中也显示出更大的降低 (70.1%与40.5%相比).
• 使用特利塔的不良事件更频繁,包括上呼吸道感染 (31.7%),降低IgG/IgM水平 (15.6%/15.0%),注射部位反应 (12.6%).

结论:

• 在接受52周的背景治疗的活跃SLE患者中,Telitacicept显著提高了临床反应.
• 泰利塔西的好处伴随着上呼吸道感染,低血糖球蛋白血症和注射部位反应的发病率增加.