测量试验操作中的重要因素:开发和验证临床试验现场绩效衡量标准
Mattia Bozzetti1, Alessio Lo Cascio2, Daniele Napolitano3
1Department of Biomedicine and Prevention, University of Rome Tor Vergata, 00133 Rome, Italy.
这项研究引入了临床试验场所性能测量 (CT-SPM),这是评估临床试验场所质量的新工具. CT-SPM框架有助于提高试验可靠性和运营效率.
科学领域:
- 临床研究操作临床研究操作
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
- 生物医学信息学 生物医学信息学
背景情况:
- 临床试验执行面临运营复杂性和现场性能变化的挑战.
- 现有的评估场地级绩效的方法没有标准化.
- 临床试验结果的可靠性受到这些操作挑战的影响.
研究的目的:
- 引入临床试验现场绩效测量 (CT-SPM) 框架.
- 开发一个可扩展的CT-SPM的简体形式,用于例行监测.
- 在临床试验中系统地捕捉和评估现场水平的运行质量.
主要方法:
- 在意大利6所学术医院进行的多中心研究 (2025年1月至6月).
- 系统审查和专家咨询,以确定候选人的绩效指标.
- 先进的统计方法包括因子建模,ROC分析,以及用于验证和减少的非参数缩放.
主要成果:
- 在四个领域保留了18个指标:参与者保留和同意,数据完整性和及时性,不良事件报告和协议合规性.
- 一个双因素模型确定了两个更高层次的维度:面向参与者和面向数据的性能.
- 一个由四项组成的简短表格证明了在识别表现不佳的网站时的可扩展性和准确性.
结论:
- CT-SPM是一个创新的,基于证据的工具,用于监测临床试验在现场层面的执行.
- 提供了对基准测试,资源分配和监管合规性的实际解决方案.
- 通过标准化,数据驱动的绩效评估和改进方法来推进临床研究.
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