基于预分析程序的评估,建立和验证阿尔茨海默病血生物标志物的参考间隔:一个多中心研究

科学领域:

• 生物标志物的发现和验证.
• 神经退行性疾病诊断神经退行性疾病诊断
• 临床化学和实验室医学 临床化学和实验室医学

背景情况:

• 阿尔茨海默病 (AD) 诊断依赖于精确的血生物标志物量化.
• 建立可靠的参考间隔 (RIs) 和预分析程序对于生物标志物的实用性至关重要.
• 关键的AD血生物标志物包括粉样β (Aβ) 40,Aβ42,酸化tau 181 (p-tau181),p-tau217,和总tau (t-tau).

研究的目的:

• 在中国成年人中建立和验证5种阿尔茨海默病 (AD) 血生物标志物的参考间隔 (RIs).
• 定义和优化样品采集,储存和处理的预分析程序.
• 评估这些RI在多个中心的临床适用性.

主要方法:

• 优化了预分析程序,评估样品在各种储存条件和冷-解周期下的稳定性.
• 在738个健康中国成年人样本上,使用非参数方法确定了参考间隔 (RIs).
• 用120个来自四个临床中心的样本来验证RI,以评估多中心适用性.

主要成果:

• 血生物标志物Aβ40,Aβ42,p-tau181,p-tau217和t-tau在2-8°C下保持稳定22-28小时,在-20°C至-80°C下保持稳定30天.
• 已确定的RI值 (第2.5至第97.5百分位数) 是:Aβ40 (12.71-283.6 pg/mL),Aβ42 (2.313-25.96 pg/mL),p-tau181 (0.8342-18.36 pg/mL),p-tau217 (0.3351-4.310 pg/mL) 和t-tau (0.8096-18.65 pg/mL) 等等.
• 多中心验证显示,93.33%至99.14%的样本符合已确定的RI,不需要按性别或年龄分层.

结论:

• 针对中国成年人的AD血生物标志物的优化预分析程序和已确定的RI已得到验证.
• 这些发现为早期AD诊断,风险评估和治疗监测提供了标准化的框架.
• 经过验证的RI和指导方针促进了血生物标志物的临床应用,在中国人群中治疗AD.