生物打印建筑在监管领域:当前状况和未来前景
Francesca Perin1,2, Liliang Ouyang3, Khoon S Lim4
1MERLN Institute, Faculty of Health Medicine and Life Sciences, Maastricht University, Maastricht, 6229ER, Netherlands.
Advanced materials (Deerfield Beach, Fla.)
|October 16, 2025
概括
生物打印对组织工程和体外试验有很大的前景,但临床翻译面临监管障碍. 本综述审查了生物打印产品的全球法规,以指导未来的整合.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 再生医学是一种再生医学.
- 组织工程是组织工程.
背景情况:
- 生物打印是一个快速发展的领域,在复制生物结构方面具有显著的潜力.
- 它的应用范围包括彻底改变体外检测和推进组织工程.
- 生物打印产品的临床翻译受到复杂的全球监管途径的阻碍.
研究的目的:
- 分析全球主要市场对生物打印结构的当前监管环境.
- 确定挑战,并为生物打印技术的临床整合提出战略.
- 为全球生物打印的监管状况提供全面的概述.
主要方法:
- 审查欧盟,美国,中国和澳大利亚的监管框架.
- 分析与现有监管类别的相似之处,例如3D打印医疗设备和组织工程产品.
- 对组织工程产品的临床前和临床试验要求的审查.
主要成果:
- 生物打印在不同地区面临着不同的监管标准,使全球临床翻译复杂化.
- 现有的监管类别提供了一些相似之处,但并不完全涵盖生物打印结构.
- 在获得监管批准的临床前和临床试验要求方面存在重大挑战.
结论:
- 需要标准化的全球监管途径,以促进生物打印产品的临床翻译.
- 与监管机构进行战略合作,利用现有框架至关重要.
- 解决监管复杂性的问题将加速将生物打印纳入临床实践.
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