提取车辆对通过LuSens测试对医疗器械敏感性测试的影响
L Svobodova1, E Pacalova2, K Kejlova2
1Centre of Toxicology and Health Safety, National Institute of Public Health, Šrobárova 49/48, 100 00 Prague, Czech Republic; Department of Science and Research in Biomedical Applications, Faculty of Health Studies, Technical University of Liberec, Czech Republic.
概括
为医疗器械提取物优化LuSens试验对于非动物皮肤敏感性测试至关重要. 提取车辆影响结果,含有血清的介质可能会影响生存能力,需要进一步研究以获得最佳条件.
科学领域:
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 生物医学工程 生物医学工程
背景情况:
- 医疗器械 (MD) 风险评估需要评估皮肤敏感性.
- 目前的ISO 10993-10:2021要求进行体内试验,但正在寻求经过验证的非动物方法.
- 卢森测定 (OECD TG 442D) 是评估状细胞激活的体外试验方法的候选者.
研究的目的:
- 为了优化LuSens测试以测试现实生活中的医疗器械提取物.
- 评估提取车辆适用于LuSens测试的适用性.
- 调查提取车辆对细胞毒性和敏感化结果的影响.
主要方法:
- 使用LuSens试验 (OECD TG 442D) 进行体外皮肤敏感性测试.
- 使用ISO 10993-12:2021推的提取车辆进行测试的医疗器械提取物.
- 提取车辆对光酶诱导和细胞活性的评估干扰.
主要成果:
- 根据ISO 10993-12:2021标准推的提取车辆与LuSens测试相容.
- 培养基中的胎儿牛血清 (FBS) 显著增加了LuSens细胞活力,可能导致结果偏差.
- 提取车辆影响了可漏细胞毒性物质的检测,特别是金属设备.
结论:
- 卢森测试对医疗器械提取物测试有希望,但提取车辆的选择至关重要.
- 含有血清的介质可能不适合在LuSens试验中对并发细胞毒性进行评估.
- 需要进一步的研究来确定各种医疗器械材料的最佳提取条件.
