在细胞疗法产品中的视觉检查和颗粒控制方面的挑战

科学领域:

• 先进的医药产品是先进的药品.
• 细胞治疗制造业 细胞治疗制造业
• 生物制药品的质量控制

背景情况:

• 细胞疗法产品,包括杂悬浮中的活细胞,存在独特的制造和质量控制挑战.
• 对于这些复杂的产品来说,可见粒子 (VP) 和微可见粒子 (SvP) 检测的传统方法往往是不够的.
• 颗粒物产生风险与制造工艺,一次性使用元件和容器关闭系统有关.

研究的目的:

• 概述自主和异性细胞疗法中颗粒生成的独特风险.
• 突出现有的药库方法对颗粒测试的局限性.
• 建议优化颗粒检查策略,并强调对细胞治疗产品的预防性控制.

主要方法:

• 审查目前对粒子测试的全球监管要求 (USP,Ph. 欧元,日元) 的价格.
• 在细胞疗法制造中分析颗粒源.
• 评估新兴技术,如流影像显微镜用于SvP的表征.
• 针对杂细胞悬浮物的定制视觉检查策略的建议.

主要成果:

• 确定了三个主要的颗粒来源:制造业,一次性部件和容器关闭系统.
• 当前的药库方法和传统的检查方法对细胞治疗产品有局限性.
• 需要新兴技术和量身定制的策略来有效地表征和控制颗粒.

结论:

• 通过风险评估和原材料控制支持的预防性或先发制人的控制是最有效的策略.
• 建议制定细胞疗法特定的检查标准和监管调整.
• 优化策略和监管协调对于全球一致的发展和患者获得细胞疗法至关重要.