肝脏和结肠同时进行手术的复合终点:一种减少未来临床试验样本大小的方法

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 手术瘤学手术瘤学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 同时切除原发性结肠癌 (CC) 和同步结肠直肠肝转移 (sCRLM) 越来越多地进行.
• 由于临床试验的数量有限,往往不足,因此评估这种方法具有挑战性.
• 需要一种新的复合终点来提高未来研究的可行性.

研究的目的:

• 为同时进行CC和sCRLM切除开发一个复合的术后终点 (CELCSS).
• 评估CELCSS对关键临床结果的预测性能.
• 评估CELCSS对临床试验样本大小要求的影响.

主要方法:

• 利用美国外科医生学院国家外科质量改进计划数据库 (2012-2021).
• 确定了接受CC和sCRLM同时切除的患者.
• 通过后勤回归和评估与长时间逗留和30天死亡率的关联,通过选择的CELCSS组件.

主要成果:

• 肝脏和结直肠同时手术 (CELCSS) 的综合终点发生在24.3%的患者中.
• CELCSS的组成部分包括出血,静脉漏,重新手术,胆汁泄漏和肝功能衰竭.
• CELCSS准确地预测了长期停留时间 (AUC 0.71-0.72) 和30天死亡率 (AUC 0.70-0.71).
• 与个人并发症相比,CELCSS减少了41.4%-88.5%的所需样本大小.

结论:

• 在接受同时切除的患者中,CELCSS是术后结果的强有力的预测器.
• 在临床试验中,CELCSS可以作为一个有效的术后终点.
• 实施CELCSS通过显著减少样本大小要求,提高了临床试验的可行性.