基于眼睛跟踪的平板电脑应用程序用于增强认知评估:软件作为医疗器械 (SaMD) 的临床试验
Yoichi Takami1, Tetsuro Miki2, Yasushi Takeya1,3
1Department of Geriatric and General Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University, Suita, Osaka, 565-0871, Japan.
GeroScience
|October 20, 2025
概括
一个使用眼睛追踪技术的新平板电脑应用程序显示,与用于痴呆症查的传统认知测试有很强的相关性. 这种快速评估工具现在已被批准作为医疗软件.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 医疗技术 医疗技术 医学技术
- 老年病的医生 老年病的医生
背景情况:
- 对认知衰退和痴呆症的有效查至关重要.
- 之前的研究证实了眼睛跟踪技术在痴呆症查中的实用性.
研究的目的:
- 开发和临床验证基于平板电脑的眼睛跟踪认知评估 (ETCA) 应用程序作为医疗器械软件 (SaMD).
- 评估ETCA应用程序与迷你精神状态检查 (MMSE) 的相关性及其临床实用性.
主要方法:
- 一项临床试验招募了患有和没有痴呆症的参与者.
- 参与者使用ETCA应用程序并完成MMSE.
- 分析了ETCA和MMSE得分,施用时间和参与者负担之间的相关性.
主要成果:
- 在ETCA和MMSE总分数之间发现了强烈的正相关性 (r=0.831).
- 中位数的ETCA给药时间为254.0秒.
- 与MMSE相比,ETCA应用程序在痴呆症检测曲线下显示了0.864的面积,并显示了与MMSE相比的参与者负担减少.
结论:
- 基于平板电脑的ETCA应用程序是一个临床上有用的快速认知评估工具.
- 该ETCA应用程序已获得监管部门的批准,作为医疗器械软件 (SaMD).
- 眼睛跟踪技术为高效的认知衰退查提供了一个有希望的途径.
