临床试验协议评估的大型语言模型
Euibeom Shin1, Amruta Gajanan Bhat1, Murali Ramanathan1
1Artificial Intelligence & Clinical Pharmacology Laboratory, Department of Pharmaceutical Sciences, University at Buffalo, The State University of New York, Buffalo, New York, USA.
大型语言模型 (LLM) 在审查临床试验协议方面表现有前途,特别是统计分析计划 (SAP) 和药理动力学-药理动力学 (PK-PD) 组件. 这些人工智能工具可以有效地提取和总结技术细节,帮助监管审查过程.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 人工智能在药物开发中的作用
- 监管科学是一种监管科学.
背景情况:
- 临床试验协议要求严格审查统计分析计划 (SAP) 和药理动力学-药理动力学 (PK-PD) 组件.
- 确保遵守监管指南,如FDA的E9指南,对于试验完整性至关重要.
研究的目的:
- 评估大型语言模型 (LLM) 在审查临床试验协议的SAP和PK-PD部分的有效性.
- 评估LLM作为监管专家在临床试验审查中的工具的实用性.
主要方法:
- 使用GPT-4o (ChatGPT) 来分析来自clinicaltrials.gov.gov的15个临床试验协议.
- 雇佣的专家人物提示引出研究设计,指导方针和SAP评估.
- 根据FDA E9指南评估了SAP方法,并评估了PK-PD准确性和方法计划.
主要成果:
- 对于所有试验,ChatGPT准确地确定了疾病,干预和对比组,并研究了14/15的样本大小.
- 士学位的成果是明确的,有组织的,并证明了令人满意的技术细节的提取/总结.
- 在上下文准确性方面注意到了一些局限性,但总体效用得到了证明.
结论:
- 像ChatGPT这样的LLM可以成为有效的工具,用于审查临床试验协议的SAP和PK-PD组件.
- 这些人工智能模型显示,通过提取和总结关键技术信息,有可能协助监管审查.
- 进一步细化可能会解决综合性协议评估的上下文准确性所观察到的局限性.
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