生物可吸收与金属遮器用于过导管心房缺陷关闭:随机临床试验

科学领域:

• 心血管医学
• 生物材料科学
• 干预心脏病学

背景情况:

• 永久性金属遮蔽器用于心房隔膜缺陷 (ASD) 关闭,有晚期并发症的风险,并可能阻碍左心房的进入.
• 可生物吸收的遮蔽剂是解决这些局限性的潜在解决方案,但需要在随机临床试验中进行验证.

研究的目的:

• 评估生物吸收性封闭器与金属封闭器之间的非劣势,评估有效性和安全性.
• 在两年的随访期内分析可生物吸收封闭器的降解特征.

主要方法:

• 这是一项多中心,非劣势,随机的开放性临床试验,涉及患有二次自闭症的参与者.
• 参与者按1:1随机分配,接受一种可生物吸收的遮剂 (n=116) 或一种金属遮剂 (n=114).
• 主要结局是通过胸腔回声扫描评估,在6个月后成功关闭ASD,定义为剩余分流直径≤2mm的手术成功. 二次结局包括2年关闭成功,与设备相关的不良事件和封闭器退化.

主要成果:

• 在6个月后,ASD关闭成功率相似:可生物吸收的96. 5%,金属封闭的97. 4% (非劣质的P< 0. 001).
• 在两年内,在ASD关闭成功 (94. 8% vs. 96. 5%;P=75) 或与设备相关的不良事件 (2. 6% vs. 3. 5%;P=72) 之间没有显著差异.
• 在2年的随访期内,可生物吸收的封闭剂几乎完全降解,大约为99. 8%.

结论:

• 可生物吸收的封闭器对于跨导管ASD封闭的金属封闭器来说没有劣势.
• 由于其降解特性,该研究支持可生物吸收的遮蔽剂作为自闭症治疗的可行且潜在的优势替代品.
• 这些发现表明可生物吸收的遮剂可以显著扩大需要关闭ASD的患者的治疗选择.