国家癌症研究所生物化学复发前列腺癌工作组:临床试验设计考虑因素
David J Einstein1, Melissa L Abel2, Jeanny B Aragon-Ching3
1Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA.
概括
新的指导方针针对前列腺癌 (PCa) 治疗后的生化复发 (BCR). 一个工作组定义了"PSMA+BCR",并为这种独特的疾病状态推了试验设计,重点是减强治疗以减少毒性.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 在瘤学瘤学.
- 放射学 放射学是一门学科.
背景情况:
- 绝对治疗后前列腺癌 (PCa) 的生化复发 (BCR) 是越来越多的研究重点.
- 目前PCa的临床试验主要针对基于传统成像的转移性疾病.
- 现有的试验原则可能不适合未来的BCR研究.
研究的目的:
- 建立PCa的BCR未来临床试验的原则.
- 为解决BCR的命名,数据捕获,成像和试验设计.
- 为了优化对超敏感成像产生的BCR的试验策略.
主要方法:
- 一个国家癌症研究所 (NCI) 工作组 (WG) 召开讨论BCR临床试验.
- 关键领域包括命名,基线标准,成像,高风险人群,治疗要求,生活质量和终点.
- 讨论旨在为未来的BCR.试验开发提供信息.
主要成果:
- 根据NCI BCR工作组的定义",前列腺特异性膜抗原 (PSMA) +BCR"用于通过PSMA PET成像检测到的PCa复发.
- 建议使用高风险的BCR,前列腺特异性抗原的翻倍时间为≤6个月.
- 为基线数据,成像和考虑新型终点和生活质量指标提出了建议.
结论:
- 未来的BCR试验应为这种独特的疾病空间设计,与传统定义的转移性疾病分开.
- 在未来的试验中,NCI BCR WG倡导降低强度的治疗策略,以尽量减少毒性.
- 这些建议旨在改善临床试验设计和BCR中的患者结果.
