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Updated: Jun 29, 2026
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Published on: June 17, 2020
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器官损伤研究中的匹配:接受方法论的系统审查
Tatyana Dubich1, Gerhard Arold2, Karen L Smith3
1ICON Plc, Consulting & Advisory Services, Berlin, Germany. Tatyana.Dubich@iconplc.com.
The AAPS journal
|October 24, 2025
概括
在器官功能障碍研究中的人口统计匹配对于准确的药理动力学结果至关重要. 这次审查分析了匹配方法,建议在大多数情况下进行个人匹配,而组匹配适用于特定场景.
科学领域:
- 药理动力学 药理动力学
- 临床药理学 临床药理学
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 在涉及器官损伤的药理动力学 (PK) 研究中建议进行人口统计匹配,以减轻混人口统计效应.
- 在这些研究中,对于实施人口匹配策略的实际指导是有限的.
研究的目的:
- 系统地审查和描述脏功能障碍 (RI) 和肝功能障碍 (HI) 研究中使用的匹配方法和标准.
- 为在器官功能障碍PK研究中选择适当的人口匹配策略提供框架.
主要方法:
- 在过去25年中发表的170个RI和173个HI研究的系统综述.
- 使用的匹配方法的描述 (个人匹配与群组匹配) 和选择标准 (年龄,体重,BMI,性别).
- 对匹配标准的接受率的分析以及对研究持续时间和招聘的影响.
主要成果:
- 在RI研究中,群组匹配更常见 (70%),而在HI研究中,个人匹配更受青 (55%).
- 年龄,体重,BMI和性别是主要的匹配标准,年龄为±10岁,体重为±10-20%,BMI为±15-20%的共同接受率.
- 没有观察到匹配策略对研究持续时间或招聘产生重大影响,尽管个人匹配需要更多的对照对象.
- 与一般器官功能障碍患者群体相比,在特定目标患者群体内的研究中,相匹配的应用较少.
结论:
- 在大多数器官功能障碍药理学研究中,建议对个体进行匹配.
- 群组匹配适用于对PK具有良好特征的人口学影响和在主体之间低的变异性的化合物.
- 提出了一个框架,以指导在器官功能障碍研究中选择人口统计匹配策略.
