绿色UHPLC方法用于在清洁验证过程中定量确定蒂奥普罗宁残留物

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 合成硫醇的蒂奥普罗宁 (Tiopronin) 需要严格的制造控制来确保药品的安全性.
• 现有的分析方法缺乏用于清洁验证的特异性.
• 清洁验证对于防止交叉污染和确保药品有效性至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种新型的逆相UHPLC方法,用于量化制造表面上的蒂奥普罗宁残留物.
• 为了建立一个高效和环保的分析解决方案,用于清洁验证在thiopronin生产.
• 为了解决缺乏用于提奥普罗宁清洁验证的特定分析方法的问题.

主要方法:

• 分析设计质量 (AQbD) 方法用于方法优化.
• 根据国际协调理事会 (ICH) Q2 (R2) 指南进行验证.
• 采用C-18柱,其中有甲基酸和酸乙烯的移动相.

主要成果:

• 达到1.3分钟的提奥普罗宁保留时间.
• 证明了方法的特异性,精度,准确性和线性 (0.3023.027μg/mL).
• 已建立的检测 (0.100μg/mL) 和定量 (0.301μg/mL) 的极限.
• 使用AGREE,GAPI和RGB 12工具评估方法的绿色化,表明一个环保的个人资料.

结论:

• 开发的UHPLC方法适用于定氨酸制造设备的常规清洁验证.
• 该方法提供了一种高效,准确和环保的解决方案,填补了重要的分析缺口.
• 这有助于加强制药制造业的安全性和质量保证.