灭菌级膜/预过器的表征和对mRNA-LNP过程开发的应用
Kevork Oliver Messerian1,2, Anton Zverev2, Jack F Kramarczyk2
1Department of Chemical Engineering, The Pennsylvania State University, University Park, Pennsylvania, USA.
Biotechnology and bioengineering
|October 25, 2025
概括
选择正确的灭菌级过器对于脂质纳米粒子 (LNP) 生产至关重要. 膜毛孔尺寸分布显著影响LNP过能力和污染,双层过器提供了增强的性能.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 生物技术是生物技术.
- 过技术过技术的使用
背景情况:
- 无菌过对于生产mRNA疫苗和治疗药物的脂质纳米颗粒 (LNP) 来说至关重要.
- 临近的粒子大小的LNP (50-200纳米) 和灭菌等级的膜 (0.2微米) 提出了过挑战.
研究的目的:
- 描述毛孔尺寸分布,污垢和绝菌级膜和LNP过的预过器的容量.
- 为有效的LNP无菌过确定最佳的过器配置.
主要方法:
- 侵入孔径测试被用来确定膜孔的大小分布.
- 进行了LNP过试验,以评估过器容量和污染行为.
- 评估了各种杀菌级膜和预过器.
主要成果:
- 在0.2μm额定膜中观察到孔径分布的显著变化.
- LNP过能力与实验确定的平均孔径大小有很强的相关性.
- 双层膜 (0.8/0.2μm) 和400-800nm预过器显著提高了LNP过能力,减少了污染.
结论:
- 杀菌级过器的选择,特别是膜孔大小分布和形态,极大地影响了LNP的过能力.
- 制造商发布的孔径尺寸额定值不能完全捕捉LNP过的性能.
- 建议使用双层膜和适当的预过器来增强LNP无菌过.


