在非小细胞肺癌中开发用于PD-L1检测的新型IHC试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫组织化学 免疫组织化学
• 生物标志物开发 生物标志物开发

背景情况:

• 编程细胞死亡配体1 (PD-L1) 是免疫检查点抑制剂治疗的关键生物标志物.
• 准确的PD-L1评估对于非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者选择至关重要.

研究的目的:

• 评估雷卡生物系统PD-L1 CAL10新型免疫组织化学 (IHC) 试验与NSCLC中PD-L1 SP263试验的一致性.
• 为了评估瘤比例得分 (TPS) 的测试性能,切断值为≥50%和≥1%.

主要方法:

• 一项可行性研究将CAL10试验与NSCLC组织样本上的SP263试验进行了比较.
• 两位病理学家对玻璃幻灯片进行了评分,并计算了对应率.
• 整个幻灯片图像的数字读取也被评估为CAL10测试.

主要成果:

• 95%信心区间 (CI) 的整体百分比协议 (OPA) 下限满足了 ≥50% (86.2%) 和 ≥1% (94.0%) TPS截止值的≥85%的目标.
• CAL10试验与SP263试验具有很高的一致性.
• 在CAL10试验的手动和数字读数之间观察到可比的一致性.

结论:

• 莱卡生物系统的PD-L1 CAL10 IHC测试显示了与已建立的SP263测试相匹配的性能.
• 在NSCLC中,CAL10试验是PD-L1生物标志物评估的可行选择.
• 对CAL10染色幻灯片的数字图像分析提供了可靠的结果.