对立体性心律失常放射剥离 (STAR) 预期数据收集的伦理考虑:来自STOPSTORM.eu联盟的概述
Chiara Crico1,2, Oliver Blanck3, Marcin Miszczyk4,5,6
1Legal Medicine and Bioethics, AUSL-IRCCS Reggio Emilia Hospital, Italy-Fondazione IRCCS Istituto Tumori di Milano, Milan, Italy.
概括
对于耐火性心室高心率 (VT) 的立体性心律失常放射性除 (STAR) 面临标准化挑战. 多中心注册表方法可以克服研究障碍,但需要改善协作和监管协调以实现临床整合.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医学物理 医学物理
- 临床研究 临床研究
背景情况:
- 腹腔动脉短拍 (VT) 是一种危及生命的心律失常,治疗选择有限.
- 立体性心律失常放射除 (STAR) 是一种针对耐火性静脉瘤的实验性疗法.
- 缺乏STAR的临床标准化,需要多中心数据收集.
研究的目的:
- 评估STAR在合作伙伴中心的未来数据收集方法.
- 识别和解决STAR临床试验中的伦理和监管挑战.
- 为STAR数据收集开发一个多中心患者注册表.
主要方法:
- 在STOPSTORM.eu联盟的合作伙伴中进行了一项调查.
- 对临床试验审批流程,准则遵守和道德问题进行了分析.
- 评估了来自七个国家的13项干预试验的数据.
主要成果:
- 大多数STAR试验都是单臂的,除了一些例外.
- 伦理委员会通常批准STAR试验,但监管不一致导致延误.
- 伦理方面的担忧包括治疗误解,患者自主权和获取不平等.
- 试验设计中的异质性带来了标准化挑战,通过注册表方法减轻了这一挑战.
结论:
- 对STAR的多中心试验存在道德,监管和组织障碍.
- 开放式注册表模型有助于数据收集和协议标准化.
- 中心间的协作和监管协调对于STAR的临床整合和伦理实践至关重要.


