过程优化,去除免疫球蛋白A,免疫球蛋白M和用于静脉注射免疫球蛋白G生产的前卡利克林激活剂
Wen-Rong Xia1,2, Yi Zhong2, Yang-Li Lu2
1College of Chemical and Biological Engineering, Zhejiang University, Hangzhou, China.
Vox sanguinis
|October 29, 2025
概括
这项研究开发了一种高效的净化过程,用于静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 使用二氧化吸附和优化离子交换染色学 (AEX). 该方法可显著减少IgA和IgM等杂质,同时保持高免疫球蛋白G (IgG) 恢复率.
科学领域:
- 生物化学 生物化学
- 生物技术是生物技术.
- 工艺工程的过程工程.
背景情况:
- 越来越多的人对静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 菌株的需求.供应限制.
- 在IVIG中的残留蛋白质污染物 (例如,前卡利克林激活剂 (PKA),免疫球蛋白A (IgA)) 可能会引起不良影响.
- 高效的净化对于高产量,低杂质的IVIG生产至关重要.
研究的目的:
- 为IVIG开发一个改进的净化工艺.
- 为了有效地去除蛋白质杂质,如PKA,IgA和免疫球蛋白M (IgM).
- 在净化过程中最大限度地恢复免疫球蛋白G (IgG).
主要方法:
- 从酸沉中使用的IVIG中间体.
- 采用了二石吸附,随后进行了两步离子交换染色学 (AEX).
- 使用实验设计 (DOE) 和高通量选优化AEX条件 (树脂,pH,导电性).
主要成果:
- 实现了PKA,XII因子,prekallikrein和kallikrein的去除,使其低于检测极限.
- 降低了IgA和IgM水平,分别为3.83和10.70微克/毫升.
- 获得高IgG恢复超过86.9%与优化AEX.
结论:
- 藻石吸附和优化的两步AEX的组合提高了IVIG纯度.
- 开发的工艺是可扩展和有效的工业IVIG生产.
- 这种方法可确保高回收率和有效的杂质去除,使IVIG产品更安全.
