在nAMD中对aflibercept生物类似药和参考aflibercept的比较结果:系统审查和元分析
Korolos Sawires1, Harrish Nithianandan2,3, Sohel Somani4,3
1Faculty of Medicine, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada.
阿弗利塞普特生物仿制药的功能,解剖学和安全结果与新血管与年龄相关的黄斑变性 (nAMD) 的参考产品相似. 这一元分析支持它们在治疗nAMD患者中的有效性和安全性.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 神经血管与年龄相关的黄斑变性 (nAMD) 是导致视力丧失的主要原因.
- 阿弗利伯塞普是关键的治疗方法,生物仿制药提供了潜在的替代方案.
- 评估与参考产品相比的生物类似药物的疗效和安全性至关重要.
研究的目的:
- 进行系统审查和元分析.
- 为了比较aflibercept生物类似药的功能,解剖学和安全结果与nAMD中的参考aflibercept.
- 评估这些比较的证据的确定性.
主要方法:
- 第三阶段随机对照试验 (RCT) 的系统审查和元分析.
- 在Medline,Embase和CENTRAL数据库中进行了搜索.
- 提取了最佳校正视敏度 (BCVA),视网膜厚度,视力增强和不良事件的数据;评估了偏差风险和证据的确定性.
主要成果:
- 包括6个RCT,共2044名参与者 (1026个生物类似试验,1018个参考试验).
- 没有发现BCVA或视网膜厚度随时间变化的显著差异.
- 聚合结果显示,在实现>15个ETDRS字母或15个安全结果方面没有显著差异.
结论:
- 与nAMD的参考aflibercept相比,aflibercept生物类似药在功能,解剖或安全结果上没有统计学上显著的差异.
- 证据确定性中等至高,表明结果稳定.
- 建议在56周以后进行长期药物监测和现实世界数据.
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