与耐火性心脏骤停患者使用双次序外部除相关的科学优先事项:来自多利益相关者智库的报告
Graham Nichol1, Dianne L Atkins2, Rudolph W Koster3
1Departments of Emergency Medicine and Medicine University of Washington Seattle WA USA.
双次序外部除 (DSED) 显著增加了存活率,并改善了耐心心室 (VF) 的心脏骤停患者的神经结果. 需要进一步的研究来制定DSED指导方针并解决安全问题.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 紧急医疗 紧急医疗
- 医疗器械规则 医疗器械规则
背景情况:
- 心室动 (VF) 是一个常见的,危及生命的心律失常在医院外心脏骤停 (OHCA).
- 标准的除方案往往是不够的,大约25%的VF患者在三次尝试后仍然在VF中.
- 双连续外部除 (DSED) 是耐火性VF的新兴策略,但缺乏正式批准和明确的指南.
研究的目的:
- 总结一个合作智囊团关于DSED在耐火VF中的好处和风险的讨论.
- 解决临床医生,监管机构和制造商之间围绕DSED有效性,安全性和最佳使用的不确定性.
主要方法:
- DOSE VF (耐火性心室的除策略) 试验比较了DSED,向量变换除和OHCA耐火性心室患者的标准除.
- 一个智库召集了来自学术界,监管机构 (FDA) 和工业 (设备制造商) 的专家,讨论DSED.
主要成果:
- 与标准护理相比,DOSE VF试验证明了DSED和载体变化除治疗的生存率显著增加.
- DSED与有利的神经结果的显著改善有关.
- 目前没有任何除器设备被FDA批准用于DSED,导致非标签使用和临床不确定性.
结论:
- DSED在改善耐火性VF的结果方面表现有前途,正如DOSE VF试验结果所证明的那样.
- 关于DSED的安全性,有效性,与其他治疗方法的潜在干扰以及设备完整性的重大不确定性仍然存在.
- 临床医生,研究人员,监管机构和制造商之间的合作对于促进对DSED的理解和建立基于证据的指导方针至关重要.
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