在晚期肝细胞癌治疗中使用特雷梅利马布加杜尔瓦卢马布:在Eudravigilance和HIMALAYA研究之间进行药监比较分析
Eleonora Castellana1, Patricia Madalina Budau2, Maria Rachele Chiappetta1
1Hospital Pharmacy, Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Piedmont, Italy.
现实数据显示,对于晚期肝细胞癌的杜尔瓦卢马布加特梅利卢马布免疫疗法,与临床试验相比,其安全性概况有所不同. 营销后监测突出了日常实践中更严重的免疫相关事件.
科学领域:
- 肝细胞癌 (HCC) 研究研究
- 免疫治疗的安全性
- 药物监督 药物监督 药物监督
背景情况:
- 肝细胞癌 (HCC) 是全球主要的癌症死亡原因.
- 双重免疫检查点抑制剂杜尔瓦卢马布 (durvalumab) 和特梅利卢马布 (tremelimumab) 为高级HCC提供了新的一线治疗方法.
- 在临床试验之外,对于这种组合存在有限的现实世界的安全数据.
研究的目的:
- 在欧洲EudraVigilance (EV) 数据库和HIMALAYA试验之间比较杜尔瓦卢马布和特梅利卢马布的不良药反应 (ADR).
- 整合临床试验数据与自发的营销后报告,以获得全面的安全性概况.
- 识别药监信号,以优先考虑未来的研究和监测.
主要方法:
- 在先进的HCC患者中疑似ADR的回顾性观察分析,这些患者接受了杜尔瓦卢马布加特梅利卢马布的治疗.
- 数据来源于EV报告 (2023) 和与HIMALAYA试验ADRs进行比较.
- 事件按器官系统类 (SOC) 和首选术语 (PT) 分类使用MedDRA v26.1.1.
主要成果:
- 分析了236份EV报告 (434个ADR);97.5%是严重的,主要来自医疗保健专业人员.
- 最重要的EV SOCs:胃肠道 (25.1%),皮肤 (11.8%),肝胆道 (9.4%). 顶级PT:腹 (8.5%),间歇性肺部疾病 (4.6%),大肠炎 (4.1%).
- 喜马拉雅数据显示了类似的肠胃疾病,但更多的实验室异常和全身症状;EV显示了更多与免疫相关的/肝毒性.
结论:
- 现实世界EV数据显示,与临床试验相比,杜尔瓦卢马布加特梅利卢马布的ADR概况不同.
- 常规实践显示,严重的免疫相关事件的发生率更高.
- 药物监测对于检测罕见/延迟的毒性和优化免疫治疗患者安全至关重要.
更多相关视频
07:25In Vitro Methods for Comparing Target Binding and CDC Induction Between Therapeutic Antibodies: Applications in Biosimilarity Analysis
Published on: May 4, 2017
06:14Optimized LC-MS/MS Method for the High-throughput Analysis of Clinical Samples of Ivacaftor, Its Major Metabolites, and Lumacaftor in Biological Fluids of Cystic Fibrosis Patients
Published on: October 15, 2017
相关概念视频
Pharmacovigilance
This process, termed pharmacovigilance, aims to detect, evaluate, and minimize harmful effects related to medication use. The data collection for pharmacovigilance depends on spontaneous reporting systems, where healthcare professionals or patients voluntarily report suspected ADRs.
In some cases, there...
Therapeutic Drug Monitoring: Overview and Classification
Therapeutic Drug Monitoring: Drug Analysis Methods
Therapeutic Drug Monitoring: Affecting Factors
Bioequivalence studies: Biowaivers
Hazard Ratio
For example, in a clinical trial...
