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Updated: Jan 12, 2026

In Silico Clinical Trials for Cardiovascular Disease
Published on: May 27, 2022
医疗器械计算建模与仿真:2024年FDA/MDIC研讨会的总结
Brent A Craven1, Christopher A Basciano2, Payman Afshari3
1Center for Devices and Radiological Health, Office of Science and Engineering Laboratories, US Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, UNITED STATES.
计算建模和模拟 (CM&S) 通过提供洞察力和减少测试来推动医疗器械开发. 关于CM&S可信度和应用的关键挑战和未来方向在最近的FDA/MDIC研讨会上进行了讨论.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械开发 医疗器械开发
- 计算科学 计算科学
背景情况:
- 计算建模和模拟 (CM&S) 为医疗器械开发,评估和监管流程提供了巨大的潜力.
- 然而,计算模型的理想化性质需要严格的可信度评估,以确保患者的安全.
- 尽管取得了进展,但在医疗器械生命周期中广泛采用和验证CM&S方面仍然存在挑战.
研究的目的:
- 总结FDA/MDIC关于计算建模和模拟的研讨会的主要内容.
- 突出讨论CM&S信誉,评估和在医疗器械决策中的应用.
- 确定需要进一步工作和投资的领域,以在医疗器械领域推进CM&S.
主要方法:
- 从FDA/MDIC研讨会邀请的演讲和小组讨论的审查.
- 对参与者对医疗器械CM&S.的看法进行调查结果分析.
- 综合研讨会成果,包括共同观点和分歧领域.
主要成果:
- 研讨会讨论了关键主题,包括CM&S的可信度,实际评估方法以及in silico试验和数字双胞胎等应用.
- 与会者就医疗器械CM&S的各个方面分享了观点,确定了特定的共识和分歧领域.
- 该调查提供了有关CM&S在医疗器械创新的当前环境和未来需求的见解.
结论:
- 推进CM&S需要在整个产品生命周期中解决信誉问题.
- 进一步的研究和投资对于实现CM&S在临床决策和监管科学中的全部潜力至关重要.
- 监管机构和行业之间的合作对于建立CM&S验证和实施的强大框架至关重要.
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