在阿弗利塞普特8毫克和法里西马布之间对眼部不良事件的比较分析:全球65个国家的基于人口的研究

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 药物监督 药物监督 药物监督
• 药品安全 药品安全

背景情况:

• 静脉内注射对于治疗各种视网膜疾病至关重要.
• 了解不同治疗剂的相对眼部安全性概况对于临床决策至关重要.
• 营销后监测提供了超出临床试验的药物安全性真实数据.

研究的目的:

• 使用全球营销后数据,比较内阿弗利塞普特 (2毫克和8毫克) 和法里西马布的眼睛安全性.
• 识别和量化与每个药物和剂量相关的特定不良事件信号.
• 在统一的比较框架内建立特定的药物和剂量的安全概况.

主要方法:

• 使用美国食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS) 数据从2004年1月到2025年6月进行的回顾性药监测研究.
• 包括眼部不良事件 (AE) 报告,其中aflibercept (2 mg或8 mg) 或faricimab是主要可疑药物.
• 使用严格的统计标准 (埃文斯标准,邦费罗尼调整,贝叶斯IC025) 报告几率比率 (ROR) 来识别安全信号的不成比例分析,以aflibercept 2 mg作为参考.

主要成果:

• 阿弗利塞普特8毫克在眼内炎症,感染相关事件 (例如,内炎),失明和视力敏度降低方面表现出显著的不成比例.
• 法里西马布在特定的炎症和出血事件中显示出最高的ROR,包括hypopyon,视网膜色素上皮质撕裂和胆道出血.
• 阿弗利塞普特2毫克更频繁地与结构性并发症相关,例如眼内压力升高,后破裂,玻璃体出血和视网膜脱落.

结论:

• 对aflibercept 8 mg,aflibercept 2 mg和faricimab的眼部安全性概况有所区别.
• 阿弗利塞普特8毫克的信号表明严重眼内炎症和感染的风险.
• 法里西马布与特定的免疫血管事件有关,而阿弗利塞普特2毫克与结构性并发症有关,强调需要持续监测.