对一项非随机单臂试点研究的基于理论的过程评估,该研究调查了2型糖尿病治疗中的时间限制饮食 - - RESET2试点研究

科学领域:

• 代谢健康 代谢健康
• 饮食干预 饮食干预
• 临床试验设计 临床试验设计

背景情况:

• 进行了一项为期12周的试点研究,以告知一项更大的随机对照试验 (RCT) 关于2型糖尿病的时间限制饮食 (TRE).
• 干预组件是基于需求评估和程序理论来开发的,以支持TRE遵守.
• 该研究评估了TRE核心组件的实施,接受和参与者的经验.

研究的目的:

• 评估2型糖尿病患者TRE核心干预组件的可行性和可接受性.
• 根据参与者的经验和坚持因素来完善初始程序理论.
• 收集关于TRE.未来1年的RCT设计的见解.

主要方法:

• 一项非随机的单臂试点研究,涉及19名2型糖尿病患者.
• 一个为期8周的严格10小时的TRE窗口,然后是4周的个性化TRE.
• 混合方法的过程评估,包括在基线,第8周和第12周的音频录制的医疗保健专业人员对话和参与者采访.

主要成果:

• 干预交付的高度一致性和有效实施双阶段TRE设计.
• 参与者报告了高度的接受度,重视信息,有组织的访问,支持性的医疗保健专业人员和对话.
• 参与者体验的关键主题包括日常,社会支持,社交生活和精神/身体挑战;对话和个性化支持促进了坚持.

结论:

• 参与者的经验提供了对TRE坚持因素 (什么,为谁,如何,为什么,何时) 的细微理解.
• 谈话和个性化支持等干预组件对于TRE启动和维护至关重要.
• 结果将为随后的RCT调整干预措施提供信息.