通过光学相干断层扫描评估的酸阶段溶解的技术和监管观点 (第二部分:稳定性场景)
Jesús Alberto Afonso Urich1, Raymar Andreina Lara Garcia2, Matthias Wolfgang2
1Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13, 8010 Graz, Austria; Institute of Process and Particle Engineering, Graz University of Technology, Inffeldgasse 13, 8010 Graz, Austria.
光学一致性断层扫描 (OCT) 提供了一种非破坏性的药物稳定性测试方法. 这种技术准确地测量肠道涂层厚度,确保整个保质期的药物保护,并证明与传统溶解测试的等价性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 药物稳定性测试对于药物开发和确保产品有效性至关重要.
- 肠道涂层保护活性药物成分 (API) 免受胃酸降解.
- 涂料的性能和随时间的稳定性对于在整个保质期内保持药物保护至关重要.
研究的目的:
- 评估光学一致性断层扫描 (OCT) 作为一种非破坏性的替代传统的酸阶段溶解测试的药物稳定性.
- 通过使用OCT进行厚度测量,评估三种肠膜涂层材料在长时间内的稳定性.
- 为了确定基于OCT的厚度测量和药库溶解测试之间的等价性.
主要方法:
- 在稳定性研究中利用光学一致性断层扫描 (OCT) 来进行肠道涂层厚度的非破坏性测量.
- 根据ICH Q1A (R2) 指南,在加速 (6个月) 和长期 (12个月) 稳定性条件下测试了三种肠道涂层材料 (Acryl-Eze®,AquariusTM Control ENA,Nutrateric®).
- 相关的OCT测量涂层厚度与酸阶段溶解性能和USP<711>A1的接受标准.
主要成果:
- 在整个稳定期内,OCT涂层厚度的测量保持一致.
- 境外国家/地区测量厚度与防酸阶段溶解的保护程度相关.
- 所有配方都符合USP<711>A1标准,但AquariusTM Control ENA和Nutrateric®显示出显著的变化,这给监管带来了挑战.
结论:
- 超越国土是药物稳定性测试的可行,非破坏性分析工具,证明其与传统溶解方法的等价性.
- 建立等效性可以提高监管合规性,提高质量保证,减少实验室资源需求.
- 某些配方的变化需要营销许可证持有人 (MAHs) 对监管合规性的战略评估.
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