瓦尔贝纳喷雾剂:一种替代形式的瓦尔贝纳用于口服,用于患有缺食症的患者
Nagdeep Giri1, Roland Jimenez1, Linda Rees1
1Neurocrine Biosciences, Inc., San Diego, California, USA.
一个新的valbenazine喷囊提供灵活的口服适用于晚期动力障碍症和亨廷顿胆固醇患者. 研究证实了其在软食品中的稳定性和生物等价性,确保了有效的治疗.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 神经科学是一个神经科学.
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 瓦尔贝纳是一种VMAT2抑制剂,用于治疗晚期运动障碍症和亨廷顿胆病.
- 患者经常出现吞困难,需要使用替代的施用方法.
- 开发了一种新型的瓦尔贝纳喷囊,以方便口服.
研究的目的:
- 为了评估各种软食品中瓦尔贝纳颗粒的稳定性.
- 与原始配方相比,评估瓦尔贝纳喷雾囊的生物等价性.
- 为了研究食物对瓦尔贝纳颗粒的药理动力学影响.
主要方法:
- 研究1:评估在2小时内在果,布丁和酸奶中恢复瓦尔贝纳颗粒.
- 第二项研究 (第一阶段):对健康志愿者的随机开放性研究.
- 在不同的施用条件下 (整个囊,在食物上,食/禁食状态) 测量了瓦尔贝纳及其活性代谢物 ([+]-α-HTBZ) 的血度.
主要成果:
- 瓦尔贝纳颗粒在软食品中回收率为95.6%-100.2%,表明稳定性良好.
- 整个喷囊与参考配方具有生物等价性.
- 在果上喷颗粒的Cmax和AUC略低,但在所有条件中,除了少数例外,总体证明了生物等价性.
- 食物摄入对瓦尔贝纳的药理动力学影响很小.
结论:
- 瓦尔贝纳喷囊在软食品中表现出可接受的稳定性.
- 瓦尔贝纳可以通过整个喷囊或喷颗粒来管理,显示与原始配方的生物等价性.
- 这些发现支持在患有吞困难的患者中灵活地口服瓦尔贝纳.
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