在下肢截肢患者中使用混合辅助肢体进行步行康复:单臂临床试验协议

科学领域:

• 神经科学与康复工程 神经科学与康复工程
• 生物医学工程 生物医学工程
• 临床研究 临床研究

背景情况:

• 由于衰老和血管疾病导致下肢截肢率的增加,需要标准化的康复方案.
• 目前的康复推迟了假肢步行训练,导致恢复时间延长和医疗费用增加.

研究的目的:

• 评估混合辅助四肢 (HAL) 神经康复对下肢截肢者的步态,日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QOL) 的影响.
• 评估早期HAL辅助步行训练的有效性,无论是在截肢前还是截肢后.

主要方法:

• 这是一项单臂试验,涉及20名接受单边输骨或跨骨截肢的患者.
• 在HAL辅助步行训练中,每周5天,每次30分钟,直到术后8周.
• 主要结果:2分钟的步行距离;次要结果:肌肉力量,平衡,步行参数,ADL/QOL测量.

主要成果:

• 这项研究旨在比较手术前期,干预后期和6个月的随访时间点的结果.
• 统计分析将涉及单向ANOVA或Kruskal-Wallis测试,P值<0.05和95%CI报告.
• 样本大小计算基于6分钟步行距离的预期1.5倍改善 (效果大小0.8,α=.05,功率=0.8).

结论:

• 这是第一个应用HAL辅助神经康复用于下肢截肢的研究.
• 使用HAL进行早期步行训练可能会增强假肢步行能力,缩短康复和住院时间,并降低成本.
• 结果可以支持更广泛的HAL实施和日本起源的康复计划的开发.