内阿弗利伯塞普特8毫克用于糖尿病黄斑胀:来自随机分期2/3光子试验的96周结果

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 视网膜疾病 视网膜疾病
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 糖尿病黄斑 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的主要原因.
• 之前的研究比较了阿弗利塞普特8毫克在延长剂量间隔的阿弗利塞普特2毫克每8周 (2q8) 通过48周.
• 这项后续研究将分析延长到96周,以评估长期疗效,耐用性和安全性.

研究的目的:

• 为了评估aflibercept 8 mg在延长剂量间隔的疗效,耐用性和安全性,与aflibercept 2 mg每8周 (2q8) 在患有DME的患者通过96周.
• 为了比较不同剂量方案所需的注射次数.

主要方法:

• PHOTON试验:为期96周的,随机的,双面罩的,非劣势的2/3期研究.
• 参与者:658名年龄≥18岁的患者中部DME和视力敏度在20/32和20/320之间.
• 随机化:在初始月度剂量后,对aflibercept 2q8,aflibercept 8 mg每12周 (8q12),或aflibercept 8 mg每16周 (8q16) 的比例为1:2:1;根据标准调整剂量间隔.

主要成果:

• 在96周,平均最佳校正视敏度 (BCVA) 与基线的变化在所有组中都是可比的:+8.8个字母 (8q12),+7.5个字母 (8q16) 和+8.4个字母 (2q8).
• 中央视网膜厚度 (CRT) 的平均减小也可以比较:-185.3μm (8q12),-155.0μm (8q16) 和-187.0μm (2q8).
• 与2q8组 (13.8) 相比,在8mg组中注射的次数较少 (9.5为8q12,7.8为8q16),而不是2q8组 (13.8). 在接受8毫克阿弗利伯塞普的患者中,很大一部分患者维持或将剂量间隔延长到≥12周,许多患者符合≥20周间隔的条件. 眼部不良事件的发生率在不同组中是相似的.

结论:

• 在延长剂量间隔的8毫克阿弗利伯塞特治疗中,在96周内维持DME患者的视觉和解剖改善方面,每8周服用2毫克阿弗利伯塞特的效果不逊色.
• 随着阿弗利伯塞普特8毫克的延长剂量间隔,注射次数显著减少,同时保持可比的疗效和安全性.
• 延长剂量间隔的持久性表明,有可能改善患者的治疗和减少DME的治疗负担.