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Updated: Jan 11, 2026
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基于AQbD的Headspace GC-MS/MS方法开发,根据ICH Q14指南,用于药品中残留溶剂的同时分析
Bontha Koteswaramma1, Shubham Dhiman1, Kalva Bhadrayya2
1Department of Pharmaceutical Analysis, National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER) 844102, Hajipur, Bihar, India. drram@niperhajipur.ac.in.
开发了一种新的头部空间GC-MS/MS方法,使用设计时的分析质量 (AQbD) 准确量化制药中的残留溶剂杂质 (RSI). 这种经过验证的方法确保了药物质量和监管合规性.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
- 通过设计的质量 (QbD)
背景情况:
- 剩余溶剂杂质 (RSI) 是制药药物质中的关键质量属性.
- 目前的分析方法可能需要优化,以全面有效地检测RSI.
研究的目的:
- 开发和验证一个头空间GC-MS/MS方法,用于同时量化11个RSI.
- 应用风险评估驱动的设计时分析质量 (AQbD) 方法来开发和优化方法.
主要方法:
- 使用塔古奇查和帕雷托分析来识别关键方法变量 (CMV).
- 采用中央复合设计 (CCD) 来优化方法响应并定义方法可操作设计区域 (MODR).
- 验证了方法的特异性,分辨率,尾部系数,理论板和线性.
主要成果:
- 对于分裂比率,振动器温度和离子源温度,已确定的已证明可接受范围 (PAR).
- 实现了高分辨率 (≥2),理论板 (>14,000) 和线性 (R2 > 0.98).
- 在多种药物中证明了RSI的准确和精确量化.
结论:
- 开发的Headspace GC-MS/MS方法是稳健的,经过验证的,适合常规质量控制.
- AQbD方法确保了可靠和高效的分析方法来确定RSI.
- 该方法支持对制药药物物质的监管合规性.
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