不同的冷速率对可见泡和冷干燥高度单克隆抗体配方复制过程中的复制时间的矛盾影响
Han Gao1,2, Yi-Mei Sun1, Jun Ouyang3
1Institute of Drug Metabolism and Pharmaceutical Analysis, College of Pharmaceutical Sciences, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China.
Molecular pharmaceutics
|November 13, 2025
概括
优化冷干燥包括控制冷速度. 中间速率可以提高溶解,减少单克隆抗体 (mAb) 配方中的泡,而不会影响蛋白质的稳定性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物加工是一种生物加工.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 结速度极大地影响冷干燥,影响蛋糕结构和复制.
- 高度单克隆抗体 (mAb) 配方在工艺开发中存在挑战.
- 控制冰核和增长对于产品质量至关重要.
研究的目的:
- 系统地评估控制的冷速度如何影响溶解时间,可见泡 (VB) 形成和高度mAb配方的稳定性.
- 为了确定最佳的冷条件,以改善冷干燥蛋糕的性能.
- 为了应对制药冷干燥工艺开发的挑战.
主要方法:
- 对高度的mAb配方应用了受控冷方法.
- 使用扫描电子显微镜和侵入孔径学分析了固态微观结构.
- 评估了复制时间,可见泡形成,蛋白质稳定性 (大小排除色谱,离子交换色谱).
主要成果:
- 加速冷缩短了溶解时间,但增加了可见泡 (VB) 的形成.
- 蛋白质稳定性在不同的冷速率上没有受到影响.
- 一个中间结速率最好地减少了高度mAb配方的VB形成和溶解时间.
结论:
- 冷速率调节是优化冷干燥高度生物制剂复制性能的一个关键策略.
- 在不影响蛋白质稳定性的情况下,可以实现所需的溶解特性.
- 研究结果为工业制药开发和生物处理提供了宝贵的见解.
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