根据美国药典 (USP) 和,验证和比较活微生物涂层分析程序

科学领域:

• 微生物学 微生物学
• 分析化学 分析化学
• 统计质量控制 统计质量控制

背景情况:

• 经过验证的分析程序对于准确和精确的数据至关重要,减少了变化.
• 分析程序生命周期管理 (APLM) 为基于不确定性的验证方法提供了一个统计框架.
• 之前的工作引入了APLM用于微生物分析,本研究将其应用于计数程序.

研究的目的:

• 证明APLM用于验证和比较微生物计数程序的应用.
• 为在微生物学分析中实施APLM提供实用工具 (MS EXCEL工作簿).
• 为了比较ISO 20128和USP <64> 列举*Lactobacillus acidophilus*的方法,使用APLM和容忍间隔.

主要方法:

• 分析程序生命周期管理 (APLM) 原则的应用,如USP<1220>中所述.
• 开发用于APLM实施的MS EXCEL工作簿 ("模板APLM"和"案例研究APLM").
• 比较ISO 20128和USP <64>使用从不确定性测量中得出的容忍间隔 (TI).

主要成果:

• APLM验证证实ISO 20128适合在粉状益生菌成分中列举L. acidophilus的目的.
• 标准ISO 20128的中间精度 (0.062 log₁₀ CFU/g) 低于目标测量不确定性 (0.097 log₁₀ CFU/g).
• 比较ISO 20128和USP <64>显示重叠的容忍间隔,表明相似性但不是等价性.

结论:

• APLM和容忍区间是选择,理解和控制分析程序的有效工具.
• 这些统计方法提高了数据质量,并促进了方法验证中的知情决策.
• 该研究提供了实用资源和一个案例研究,用于将APLM应用于微生物学盘子计数程序.