识别阶段集随机试验中的伦理问题,以告知"太华声明"的更新:2016-2022年发表的试验的系统审查
Cory E Goldstein1, Julia F Shaw1, Ariella Binik2
1Methodology and Implementation Research Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada; School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada.
步集群随机试验 (SW-CRTs) 的伦理指南需要更新. 许多SW-CRT缺乏设计和参与者同意的明确理由,在太华声明中强调了需要改进的领域.
科学领域:
- 公共卫生 公共卫生
- 临床试验 临床试验
- 生物伦理学生物伦理学
背景情况:
- 太华声明 (2012) 为集群随机试验 (CRT) 提供了唯一的国际伦理指导.
- 阶梯式CRT (SW-CRT),一种特定的CRT设计,提出了独特的伦理挑战,现有指南没有完全解决这些问题.
- 需要对"太华声明"进行更新,以纳入针对SW-CRT的具体指导.
研究的目的:
- 为更新"关于CRT的伦理行为"的"太华声明"提供信息.
- 描述SW-CRT中的干预和数据收集.
- 评估在SW-CRT中遵守伦理设计,行为和报告建议.
主要方法:
- 2016-2022年以英语出版的与健康相关的SW-CRT初级报告的系统审查.
- 两个独立的审稿人进行数据提取,对差异进行共识解决.
主要成果:
- 审查了160个SW-CRT,主要评估多层次干预 (49%),而不是治疗性患者干预 (12%).
- 大多数试验 (98%) 报告道德委员会审查,但只有40%证明了SW-CRT设计的合理性. 在91%的试验中报告了患者同意,其中41%没有获得同意,通常没有明确的理由.
- 很少有试验 (6%) 仅使用例行收集的数据;大多数需要初级数据收集.
结论:
- 更新的"太华声明"要求提供有关参与者识别,同意要求,SW-CRT设计理由,伦理审查和数据收集负担的指导.
- 目前的SW-CRT报告往往缺乏关于设计理由和患者同意程序的透明度.
- 清晰的伦理准则对于SW-CRT的负责任设计和行为至关重要.
更多相关视频
08:36Author Spotlight: Evaluating the Adjuvant Efficacy and Safety of Angong Niuhuang Pill in Viral Encephalitis Treatment
Published on: April 19, 2024
06:55Inverse Probability of Treatment Weighting Propensity Score using the Military Health System Data Repository and National Death Index
Published on: January 8, 2020
相关概念视频
Ethical Issues
Ethical Concerns in Healthcare:
Clinical Trials: Overview
Ethics in Research
Clinical Trials
There are four phases in a clinical trial. A phase one...
Ethical Dilemmas II
Study Designs in Epidemiology
Observational studies are those where the researcher does not intervene but rather observes natural variations. They include cross-sectional, cohort, and...
