一个前性的,多中心的临床研究,关于一个新的活跃的皮肤穿越骨植入物系统的安全性和性能
Myrthe Karianne Sophie Hol1, Tjerk Winus Aukema1, Sander Wilhelmus Johannes Ubbink1
1Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Medical Center Groningen, Graduate School of Medical Sciences, Research School of Behavioural and Cognitive Neuroscience, University of Groningen, Groningen, The Netherlands.
概括
新的Sentio系统为听力损失提供了安全有效的治疗方法,显著改善了听力学结果和患者的生活质量. 在临床试验中,这种活性透皮听力设备表现出卓越的性能和安全性.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 听力科学 听力科学
背景情况:
- 导电性,混合性听力损失和单侧性聋影响生活质量.
- 骨传导听力解决方案对于特定的患者群体至关重要.
- 活跃的穿皮系统为恢复听力提供了一种新的方法.
研究的目的:
- 评估Sentio活跃的皮肤穿透系统的安全性和性能.
- 在术后3个月和6个月评估听力学和患者报告的结果.
- 确定系统在改善手术治疗患者的听力方面的有效性.
主要方法:
- 未来的,多中心临床研究与51名成年患者.
- 植入和安装Sentio活跃的穿皮装置.
- 评估手术,听力学和患者报告的结果,以及安全监测.
主要成果:
- 音场值的显著改善 (平均功能增益为32.8dB).
- 在安静情况下高辅助语音识别 (97.9%) 和提高语音噪音比.
- 患者满意度高 (96.1%报告生活质量改善) 和良好的安全性.
结论:
- 感觉系统是一种安全有效的治疗听力损失的选择.
- 在听力结果和患者报告的好处方面显著改善.
- 提高特定听力障碍患者的生活质量.
