微针的增材制造:通过设计的质量方法来临床翻译

科学领域:

• 生物医学工程 生物医学工程
• 材料科学 材料科学 材料科学
• 制药科学 制药科学

背景情况:

• 透皮药物递送系统 (TDDS) 提供了非侵入性药物递送,但面临着皮肤透性的挑战.
• 微针 (MNs) 是一种有前途的技术,可以绕过皮肤屏障,用于输送各种治疗剂.
• 增材制造 (AM) 提供了对MN制造的精确控制,提高了可扩展性和可重复性.

研究的目的:

• 审查先进制造技术与微针药物输送的质量控制策略的整合.
• 探索设计质量 (QbD) 和人工智能 (AI) 在优化微针生产中的作用.
• 讨论当前的监管环境和扩大微针技术的临床应用.

主要方法:

• 关于微针 (MN) 的增材制造 (AM) 的当前文献的综述.
• 设计质量 (QbD) 原则的整合,包括关键质量属性 (CQA) 和风险评估工具 (石川,FMEA).
• 在MN制造过程优化中探索人工智能 (AI) 应用.

主要成果:

• 增材制造技术可以精确控制MN的几何形状,材料和药物负载.
• QbD框架确保在MN制造中产品质量和工艺控制的一致性.
• 人工智能显示出预测建模的潜力,并提高了MN生产中的流程优化.
• 监管协调工作正在进行中,尽管目前的指导方针尚未开发.

结论:

• 由AI补充的AM和QbD的组合对于推进基于微针的透皮药物输送至关重要.
• 微针技术准备在各种临床领域实现显著增长,包括疫苗接种,糖尿病和癌症治疗.
• 应对监管挑战和利用技术进步将加速微针药物递送系统的临床转化.