两种Perampanel口服悬浮配方在健康受试者的生物等价性:一个随机交叉研究
Aya M AbdelMagid1, Kamal A Badr2,3, Mamdouh R Rezk4
1Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Cairo University, Kasr El-Aini St., P.O. Box: 11562, Cairo, Egypt. aya.abdelmagid@pharma.cu.edu.eg.
发现了一种新的通用perampanel口服悬浮剂 (Lepsiramp) 与参考产品 (Fycompa®) 具有生物等价性. 这为需要非平板电脑药的患者提供了安全,耐受性良好和负担得起的替代品.
科学领域:
- 药理动力学和生物等价性研究
- 治疗的配方治疗.
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 佩拉曼奈尔已被批准用于部分发作和初级通用性强力-克隆性发作.
- 口服悬浮配方有助于患有吞困难的患者.
- 由于缺乏负担得起的通用口服悬浮剂,因此需要生物等价替代品.
研究的目的:
- 评估两种佩拉曼内尔口服悬浮配方 (0.5 mg/mL) 的生物等价性.
- 评估Lepsiramp与Fycompa®之间的成本效益和可访问性.
- 为参考产品提供更便宜的替代品.
主要方法:
- 开放式,两期,两序,交叉生物等价性研究.
- 健康的受试者在禁食条件下接受单次剂量Lepsiramp和Fycompa® (12毫克).
- 在6周的洗期内评估的药理动力学参数 (Cmax,AUC0-72h).
主要成果:
- 对于Cmax的几何平均比: 109.55 (90% CI: 99.49-120.64) 的几何平均比.
- AUC0-72h的几何平均比为98.15 (90% CI:90.68-106.23). 在这种情况下,AUC0-72h的几何平均比为98.15 (90% CI:90.68-106.23).
- 这两种比率都处于80-125%的生物等效范围;轻度头痛和头被报告为不良事件.
结论:
- 经测试的佩拉曼尼尔口服悬浮剂配方是生物等价的.
- 勒普西兰普是对Fycompa®的安全和耐受良好的替代品.
- 这项研究支持了对于需要非平板电脑类佩拉曼奈尔配方的患者来说,这是一个负担得起的选择.
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