骨桥BCI 602安全性和性能在成人和儿童植入后的一年:一个多中心的市场后研究
Stefan K Plontke1, Thomas Lenarz2, Joseph Toner3
1Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Martin Luther University Halle-Wittenberg, Halle, Germany.
概括
波恩布里奇BCI 602植入物显著改善了12个月的传导性/混合性听力损失和单面聋患者的听力和语音理解. 该设备表现出高安全性和用户满意度,证实了其长期性能.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 听力学 听力学是指听力学.
背景情况:
- 导电性或混合性听力损失 (CMHL) 和单侧耳聋 (SSD) 显著影响生活质量.
- 骨传导植入物为特定患者群体的听力恢复提供了治疗选择.
- 波恩布里奇BCI 602是一种活跃的穿皮骨传导听力植入物.
研究的目的:
- 评估Bonebridge BCI 602植入器的长期安全性和性能.
- 在12个月的时间内评估听力学结果和患者报告的满意度.
- 为了确认该设备在CMHL和SSD患者中的有效性.
主要方法:
- 进行了一项多中心的观察性市场后临床随访 (PMCF) 研究.
- 招募了52名参与者 (CMHL的成人和儿童,以及SSD的个人).
- 关键的结果指标包括声场值,词识别分数,语音接收值,不良事件以及通过SSQ和AQoL问卷的主观满意度.
主要成果:
- 波恩布里奇BCI 602表现出良好的安全性,具有稳定的骨传导值和低不良事件率.
- 在声音场值,词识别得分和在安静和噪音环境下语音接收值方面观察到显著的改善.
- 患者报告生活质量和主观听力能力的临床相关改善.
结论:
- 波恩布里奇BCI 602植入器提供了显著的听觉效益和高用户满意度.
- 该设备在CMHL和SSD患者长期使用时安全有效.
- 这项研究证实了Bonebridge BCI 602在恢复听力和改善沟通能力方面的作用.
