系统性审查与横截面比较分析确定了ClinicalTrials.gov和发表的青光眼随机对照试验之间的不良事件报告差异
Ahmed Elghzali1, Mahad Chaudhry2, Saad Khan2
1Office of Medical Student Research, Oklahoma State University Center for Health Sciences, 1111 W 17Th St., Tulsa, OK, 74107, USA. ahmed.elghzali.research@gmail.com.
眼的临床试验往往低估了安全数据. 严重不良事件 (SAE),其他不良事件 (OAE) 和登记册和出版物之间的死亡率差异很常见,影响了患者安全的透明度.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 临床试验 临床试验
- 医学伦理 医学伦理
背景情况:
- 玻璃眼是全球不可逆转失明的主要原因.
- 新兴的玻璃眼治疗需要对临床试验不良事件 (AE) 的透明报告,以确保患者的安全.
- 在临床试验注册和出版物之间报告严重不良事件 (SAE),其他不良事件 (OAE),死亡率和退出之间存在差异.
研究的目的:
- 在clinicaltrials.gov注册的青光眼随机对照试验 (RCT) 和其已公布的对应试验之间系统地审查和比较安全数据 (SAE,OAE,死亡率,退出) 的报告.
- 评估安全数据报告中差异的程度和统计意义.
主要方法:
- 系统性审查和横截面比较分析已完成的青光眼RCT.
- 搜索了clinicaltrials.gov,并将记录与PubMed和谷歌学者的出版物 (2009年9月至2024年12月) 相匹配.
- 在注册登记和出版物之间比较了SAE,OAE,死亡率和撤销数据;进行了统计分析.
主要成果:
- 在SAE报告 (31.6%,p<0.05) 和OAE报告 (77.2%,p<0.05) 中发现了重大差异,出版物经常省略安全数据.
- 死亡率报告有所不同,在注册表中为61.4%,在出版物中为42.1%,在47.4%的试验中发现了差异.
- 证实了在已发表的玻璃眼试验文献中普遍报告不足或遗漏的安全数据.
结论:
- 发表的青光眼试验文献经常低估了关键的安全信息,引发了透明度和伦理方面的担忧.
- 建议包括更严格的期刊监督,遵守CONSORT-harms指南,并增加使用补充材料来全面披露安全数据.
- 提高AE报告的准确性对于绿眼病临床研究中的患者安全至关重要.
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