在采购和加工细胞,组织和母乳时使用MiRCA工具进行微生物学风险评估
Miroslava Jandová1,2, Šárka Rudolfová3, Marie Švorcová3
1Tissue Bank, University Hospital Hradec Králové, Hradec Králové, 500 05, Czech Republic. miroslava.jandova@fnhk.cz.
Scientific reports
|November 19, 2025
概括
微生物风险分类和评估工具 (MiRCA) 有效地评估了人类起源物质 (SoHO) 中的微生物风险. 对7881种产品的分析表明,母乳加工带来了最高的污染风险.
科学领域:
- 微生物学 微生物学
- 公共卫生 公共卫生
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 微生物污染在处理人为物质 (SoHO) 时存在风险.
- 准确的风险评估对于确保SoHO产品的安全至关重要.
- 欧洲药品和医疗保健质量局 (EDQM) 开发了MiRCA工具.
研究的目的:
- 使用MiRCA工具评估与SoHO采购,加工,测试,储存和分发相关的微生物风险.
- 将MiRCA工具与来自大学医院组织和牛奶银行的真实数据一起应用.
- 确定具有较高微生物风险的特定SoHO类型.
主要方法:
- 使用了微生物风险分类和评估 (MiRCA) 工具.
- 整合了7881种人源物质 (SoHO) 产品的回顾性数据.
- 分析了各种SoHO类型的加工前后微生物污染数据.
主要成果:
- 股骨头在采购和加工过程中显示出最低的风险 (14.4/695).
- 细胞采集和处理具有更高的风险 (150-161/695).
- 母乳加工具有最高风险 (172.5/695),加工后污染率为11.6%.
结论:
- 在SoHO中评估微生物风险时,MiRCA工具非常有价值.
- 特定的SoHO类型,如母乳,需要严格的加工控制.
- 风险评估对于SoHO的安全采购,加工,测试和分销至关重要.
